Kryteria wyboru badań biegłości

Biorąc pod uwagę, że program PT/ILC jest dla laboratorium doskonałym i obowiązkowym narzędziem monitorowania swoich działań, warto go potraktować jako swojego sprzymierzeńca, a motywu udziału w danym programie nie ograniczać jedynie do konieczności „spełnienia wymogów jednostki akredytacyjnej”.

Motywacja do udziału w porównaniach międzylaboratoryjnych lub badaniach biegłości może być różna. Bez względu na to, czy jest to spełnienie wymogów jednostki akredytującej, walidacja metody badawczej, potwierdzenie swoich kompetencji, element weryfikacji personelu czy ich kombinacja, udział w programie PT/ILC powinien być świadomy, tak jak każdy inny zakup. Zresztą wymaga tego obligatoryjna dla laboratoriów akredytowanych norma ISO 17025, która uczestnictwo w badaniach biegłości traktuje jak każdą inną usługę dostarczaną z zewnątrz [1]. Laboratorium działające zgodnie z ISO 17025 musi m.in. określić swoje wymagania wobec własnych dostawców, jak również kryteria wyboru tych dostawców [1]. Zastosowanie tego do usług badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych wydaje się oczywiste (przecież mniej lub bardziej świadomie, mniej lub bardziej formalnie oceniamy każdego dostawcę oraz każdy zakup).

Podejmując decyzję o udziale w danym programie PT/ILC, pamiętajmy, że związane z tym koszty nie ograniczają się jedynie do faktury od dostawcy. To również, a być może przede wszystkim, nakład pracy związany z zaplanowaniem udziału, jego realizacją, analizą wyników, działaniami następczymi. Można pomyśleć, że całe to zamieszanie to duży koszt dla laboratorium. W istocie tak jest. Biorąc pod uwagę, że jest to dla laboratorium doskonałe i obowiązkowe narzędzie monitorowania swoich działań, warto je potraktować jako swojego sprzymierzeńca, a motywu udziału w danym programie nie ograniczać jedynie do konieczności „spełnienia wymogów jednostki akredytacyjnej”. Aby to było możliwe (czytaj: aby dobrze zainwestować środki, o których mowa powyżej), należy właściwie wybrać zarówno organizatora PT/ILC (dostawcę usługi) jak również konkretny program. Poniżej kilka podstawowych kryteriów ułatwiających podjęcie decyzji.

Kryterium nr 1 – kompetencje

Dokument Polskiego Centrum Akredytacji DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości wskazuje, gdzie powinniśmy się kierować w poszukiwaniu badań biegłości. Znajdziemy tam informację, że laboratorium powinno brać udział w PT organizowanych przez kompetentnych organizatorów. Którzy to? Akredytowani oraz spełniający wymagania PN-EN ISO/IEC 17043 (punkt. 3.10 dokumentu DA-05). Co więcej, jeżeli na rynku dostępne są programy oferowane przez akredytowanych organizatorów, to wybór organizatora nieakredytowanego musi być przez laboratorium uzasadniony oraz konieczne staje się posiadanie dowodów kompetencji nieakredytowanego organizatora [3]. Bez względu na formalne wymogi warto wziąć pod uwagę, że akredytowany organizator badań biegłości przeszedł proces akredytacji, ma zweryfikowany system zarządzania, kompetentny personel, odpowiednie wyposażenie i warunki środowiskowe i zapewne wiele godzin szkoleń o tym, jak organizować badania biegłości. W związku z tym poszukiwania warto rozpocząć od wykazu akredytowanych organizatorów dostępnego na stronie PCA.

Kryterium nr 2 – zawartość programu

Zawartość programu wydaje się oczywistą przesłanką, ale dla formalności należy wymienić kryteria techniczne, do których należą:

• obiekt badań biegłości – powinien odpowiadać obiektom badanym w danym laboratorium,
• porównywane właściwości (wielkości mierzone) – powinny być analogiczne do badanych w danym laboratorium; podobnie poziomy zawartości wielkości mierzonych,
• ocena statystyczna – należy zwrócić uwagę, czy organizator w ogóle podaje informację na temat przyjętego w swoim programie modelu statystycznego.

Warto również sprawdzić, czy interesujący nas program jest w założeniu organizatora jednorazowym epizodem, czy ma charakter cykliczny.

Kryterium nr 3 – opis programu

Przede wszystkim musi być dostępny. Opis programu jest podstawowym dokumentem, w oparciu o który są realizowane badania biegłości [2]. Jego treść jest wynikiem czasochłonnego procesu projektowania i planowania programu PT i z reguły efektem pracy wielu osób, np.: ekspertów z zakresu danych metod badawczych czy statystyki. Lektura opisu powinna dać uczestnikowi nie tylko informacje z obszaru „co”, „gdzie”, „kiedy” i „za ile”, ale również określić:

• cel programu,
• źródło i metodę pozyskania obiektu badań biegłości, sposób jego przygotowania, przechowywania, dystrybucji,
• metody zapewnienia jednorodności i stabilności obiektu badań biegłości,
• zakładaną liczbę uczestników,
• sposób wyznaczenia wartości przypisanej,
• przyjęty model statystyczny oceny uczestników,
• narzędzia zachowania poufności i zapobiegania zmowom.

Można mieć uzasadnione obawy, czy organizator, który nie poniósł wysiłku na profesjonalne przygotowanie programu PT, podoła jego realizacji.

Kryterium nr 4 – sprawozdanie

Trudno to obiektywnie ocenić przed udziałem w danym programie PT/ILC. Jeśli jednak mamy do wglądu sprawozdanie lub deklarację organizatora na temat zawartości tego dokumentu, warto zweryfikować, czy jest kompletne. Norma ISO 17043 określa, co powinno się znaleźć w sprawozdaniu [2]. Na tej liście są m.in. (punkt 4.8 normy PN-EN ISO/IEC 17043):

• dokładny opis wykorzystywanych obiektów badania biegłości, łącznie ze szczegółami dotyczącymi przygotowania obiektów badania biegłości oraz oceny jednorodności i stabilności,
• wyniki uczestników,
• dane statystyczne oraz wykorzystane procedury statystyczne,
• procedury stosowane do wyznaczania wartości przypisanej,
• szczegóły dotyczące spójności pomiarowej i niepewności pomiaru wartości przypisanej,
• procedury wyznaczenia odchylenia standardowego dla oceny biegłości,
• prezentacje graficzne wyników,
• komentarz organizatora.

Pozostałe kryteria

Być może najważniejsze kryterium podjęcia decyzji o udziale w danym programie PT/ILC to opinie innych. Jest to dobre źródło informacji pod warunkiem, że potrafimy oddzielić te tendencyjne. Warto zwrócić uwagę również na doświadczenie organizatora. Nie miejmy obaw zadzwonić i porozmawiać – komunikacja z organizatorem to także jedno z istotnych kryteriów, które powinniśmy brać pod uwagę, nawiązując czy kontynuując współpracę. Referencje, przynależność do branżowych organizacji, własne zaplecze techniczne w postaci akredytowanego laboratorium – to elementy, które co prawda nie są niezbędne w tej działalności, ale świadczą o kompetencjach organizatora. Na koniec cena – jak wspomniano na wstępie, koszt udziału w PT to nie tylko opłata wnoszona tytułem zgłoszenia. Ponoszone koszty są wyższe. Zwłaszcza jeżeli nie analizujemy otrzymanych wyników lub niekompetentny organizator potwierdza naszą biegłość tam, gdzie jej brakuje.

Piśmiennictwo

1. PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
2. PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Ocena zgodności – ogólne wymagania dotyczące badania biegłości.
3. Dokument Polskiego Centrum Akredytacji DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości. Wydanie 8, Warszawa, 18-06-2021.

mgr Krzysztof Wołowiec
Right Solution S.C. – ochrona środowiska, www.laboratoryjnie.pl

Czytaj także: Akredytowana działalność Jednostki Certyfikującej Wyroby