Doskonalenie po wprowadzeniu nowego wydania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Doskonalenie w odniesieniu do pozostałych ustaleń z oceny opierało się także na aktualizacji dokumentacji Laboratorium.

Doskonalenie w odniesieniu do programów auditów

Dotychczas Laboratorium realizowało jednoroczne programy auditów. Na cykl akredytacyjny 2019-2022 postanowiono zaplanować jeden program auditów obejmujący w okresie czteroletnim wszystkie wymagania normy odniesienia oraz wszystkie metody badawcze. Tworząc program auditów, wykonano analizę ryzyka, na podstawie której określono częstotliwość auditów dla poszczególnych obszarów. Analiza ryzyka polegała na określeniu obszarów oceny za poprzedni cykl akredytacyjny i punktowych kryteriów oceny z opisem dla danego obszaru (tab. 2).

Na podstawie określonego w ten sposób poziomu ryzyka przyjęto odpowiednią liczbę auditów w cyklu dla danego obszaru (tab. 3).

Algorytm postępowania zostanie zaprezentowany na przykładzie obszaru auditowego: „Bezstronności” (punkt 4.1 normy odniesienia) [1] (tab. 4).

Zidentyfikowano zagrożenia związane ze zmianą corocznego programu auditów wewnętrznych na czteroletni program auditów wewnętrznych, między innymi takie jak: niewłaściwie zidentyfikowane obszary oceny, błędnie dobrane kryteria oceny, niewłaściwie określony poziom ryzyka. Szansą jest możliwość bardziej szczegółowego podejścia do pojedynczego auditu w danym roku. Zarówno zagrożenia, jak i szanse co roku będą poddawane analizie w celu oceny skuteczności podjętych działań.

Doskonalenie w odniesieniu do programu udziału w PT/ILC

W przypadku ustalania częstotliwości udziału w programach PT/ILC sposób postępowania był taki sam jak w wyżej zaprezentowanym programie auditów wewnętrznych. Obszary, które wzięto do analizy ryzyka, to między innymi: personel, liczba próbek w danym roku, ilość niezadawalających wyników PT/ILC, rodzaje stosowanych elementów monitorowania ważności wyników i inne. Kryteria oceny zostały opisane i przydzielono im odpowiednią liczbę punktów oraz ustalono poziom ryzyka. Na podstawie określonego w ten sposób poziomu ryzyka przyjęto odpowiednią liczbę uczestnictwa w programach PT/ILC w cyklu akredytacyjnym dla każdej badanej cechy. Następnie zaplanowano, w którym roku będą realizowane poszczególne programy, w zależności od badanej cechy lub grupy badanych cech. Tak jak w przypadku programu auditów zidentyfikowano podobne zagrożenia związane z ustalaną częstotliwością udziału w PT/ILC. Szanse to zwiększenie nadzoru danej metody badawczej i możliwość zaplanowania PT/ILC wymiennie z auditami technicznymi. Zaplanowano również coroczną ocenę skuteczności podjętych działań.

Doskonalenie w obszarze raportowania ważnych wyników

Po opublikowaniu wydania 13 dokumentu DA-02: Zasady stosowania symboli akredytacji PCA należało przygotować się do spełnienia wymagania zawartego w Załączniku A punktu A3: „W przypadku laboratoriów badawczych oraz wzorcujących wyniki nieakredytowanych własnych badań… mogą być zamieszczane w sprawozdaniach/świadectwach opatrzonych symbolem akredytacji PCA (lub powołaniem tekstowym) pod warunkiem, że są to wyniki badań, w obszarze których laboratorium deklaruje spełnienie wymagań właściwej normy akredytacyjnej. Dotyczy to działalności laboratoryjnej, dla której laboratorium spełnia wymagania normy akredytacyjnej (patrz: wymaganie p. 5.3 PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02)” [2].

Laboratorium w swojej ofercie: „Wykaz wykonywanych badań”, zadeklarowało zakres swojej działalności laboratoryjnej, dla której spełnione są wymagania normy odniesienia oraz zakres, dla którego Laboratorium ich nie spełnia. Oferta jest dostępna na stronie internetowej firmy. Przygotowano wzór formularza sprawozdania dla wyników niespełniających wymagań normy odniesienia, na którym nie umieszcza się symbolu akredytacji (lub powołania tekstowego). Klienci Laboratorium podczas przeglądu zapytań, ofert i umów na bieżąco są informowani o sposobie raportowania wyników.

Doskonalenie w obszarze oceny niepewności pomiaru

Kolejny obszar, w którym laboratorium wdrożyło doskonalenie, to ocena niepewności pomiaru. Doskonalenie zostało zaininicjowane analizą danych doświadczalnych otrzymanych z monitorowania ważności wyników. Analiza wykazała, że Laboratorium posiada dużo wyników i danych doświadczalnych między innymi z kart kontrolnych, PT/ILC, CRM-ów. Podjęto decyzję o ocenie niepewności pomiaru z wykorzystaniem danych doświadczalnych w przypadku metod posiadających odpowiednią ilość tych danych. Ten sposób postępowania umożliwia ustanowienie i zweryfikowanie niepewności pomiaru dla konkretnej metody, bez konieczności oceny niepewności pomiaru z wykorzystaniem budżetu niepewności każdego uzyskanego wyniku. Laboratorium kontroluje zidentyfikowane czynniki wpływające na wynik (m.in. z zastosowaniem kart kontrolnych).

Oceniając niepewność dla danej metody, uwzględnia się następujące dane:

• odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjną, na którą składają się współczynnik zmienności Vm z „Kart kontrolnych analiz pojedynczych” i odchylenie standardowe S z rozrzutu d z „Kart kontrolnych próbek powtórzonych”,
• BIAS, który stanowi maksymalną wartość z następujących danych: u(BIAS) z analizy wyników CRM, u(PT) z analizy wyników badań PT/ILC, współczynnik zmienności Vm z „Kart kontrolnych odzysku”,
• odchylenie standardowe związane z pobieraniem, Spob (jeśli laboratorium pobiera próbki).

Pozostawiono również dotychczasowy sposób oceny niepewności pomiaru z wykorzystaniem budżetu niepewności, który jest stosowany dla nowych metod wprowadzanych w Laboratorium lub jeżeli jest to uzasadnione (np. dana metoda nie posiada odpowiedniej ilości danych doświadczalnych).

Podsumowanie

Właściwie wdrożone doskonalenie pozwala osiągnąć założone cele, zwiększać skuteczność systemu zarządzania oraz potwierdzić spójne działania laboratorium. Laboratorium Badania Ścieków na rok 2019 jako cel doskonalenia określiło: „identyfikowanie, wybieranie i wdrażanie niezbędnego doskonalenia działalności laboratoryjnej, systemu zarządzania i obsługi klienta”. Na przeglądzie zarządzania w 2020 r. zostanie dokonana analiza realizacji wyżej wymienionego celu. W artykule przedstawiono praktyczne przykłady dotychczasowego wdrożonego doskonalenia, wykorzystując między innymi: wyniki oceny PCA, przegląd procedur, ocenę ryzyka, analizę danych.

Reasumując, proces doskonalenia zgodnie z wymaganiem normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jest narzędziem systemu zarządzania, który pozwala na ciągłą poprawę funkcjonowania działalności laboratoryjnej. Każde Laboratorium powinno usprawniać swoją działalność, bazując na doświadczeniu całego personelu, jak również na opiniach, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, pozyskanych od swoich klientów.

Piśmiennictwo

1. PN-EN ISO/IEC 17025:2018-08 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
2. Zasady stosowania symboli akredytacji PCA. DA-02 wydanie 13 z 19.04.2019 r.

Elżbieta Sadowska
Laboratorium Badania Ścieków Wodociągów Białostockich Sp. z o.o.

Czytaj także: Akredytacja laboratoriów w nowych uwarunkowaniach